تقييم المنتجات الطبية لأغراض البحوث الدوائية والدراسات السريرية للأدوية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة استلام وتقييم واعتماد المنتجات الطبية للبحث الدوائي والدراسات السريرية للأدوية وفقاً لإرشادات إجراء التجارب السريرية بالاستعانة بنتائج الأبحاث والأجهزة الطبية لعام 2017.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
تعبئة الطلب
إرفاق المستندات
دفع الرسوم
تقديم الطلب
إصدار خطاب موافقة لإجراء التجربة السريرية

عرض المزيد

الشروط والمتطلبات

يجب الحصول على اعتماد اللجنة التنظيمية في مؤسة الامارات للدواء قبل بدء التجارب السريرية.

المستندات المطلوبة

خطاب تعريفي : يتوجب على مقدم الطلب تقديم خطاب تعريفي مُوقّع يتضمن رقم البروتوكول و عنوانه و قائمة كاملة بكل المستندات الأساسية اللزمة للتجربة السريرية المراد البدء بها.
قائمة بالسلطات التنظيمية و لجان الأخلاق خارج دولة الإمارات العربية المتحدة التي تم تقديم الطلب إليها و معلومات حول قراراتهم.
قائمة بجميع مراكز الدراسة و الباحثين الذيم مخطط لهم المشاركة في التجربة السريرية داخل دولة الإمارات العربية المتحدة.
توكيل أو أتفاق يفوّض مقدم الطلب نيابة عن راعي التجربة السريرية في حالة إذا لم يكن مقدم الطلب نفسه هو راعي التجربة السريرية.
إثبات على تسجيل التجربة السريرية على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov.
صورة مصدقة لترخيص منظمة البحث السريري مُنحت من مؤسسة الامارات للدواء.
2- معلومات عن المشاركين:
معلومات للمرضى/المشاركين في التجربة السريرية و استمارة الموافقة المستنيرة ( باللغة الإنجليزية و اللغة العربية و أي لغة أخرى يمكن استخدامها (.
وصف الآليات المطبقة للحصول على موافقة مستنيرة من قِبل ممثل قانوني حيثما كان ذلك متاحاً.
أية معلومات أخرى سوف يتم استخدامها لتسجيل الأشخاص و/أو لعرضها على المرضى قبل أو أثناء الدراسة (باللغة العربية و اللغة الإنجليزية ). يمكن أن تكون الوثائق الخاصة بالمشروع الخاصة بأشخاص التجارب أيِّ مما يلي:
يوميات المريض.
بطاقة المريض.
يوميات الأحداث المعاكسة.
قياسات و استبيانات ( بما في ذلك استبيانات جودة الحياة ).
التقويم ( التقويمات ).
إعلانات المريض.
معلومات إضافية للتجربة تقدم مكتوبة و/أو عن طريق تقنية الوسائط المتعددة إلى المشارك.
نسخ من أي مواد يقصد تقديمها إلى المريض.
3. وثائق تخص بروتوكول التجربة
بروتوكول الدراسة و كل التعديلات الحالية التي تمت وفقاً لمتطلبات المؤتمر الدولي للموائمة-الممارسة الإلكينيكية الجيدة.
استعراض الأقران للقيمة العلمية للتجربة حيثما كان ذلك متاحاً.
صفحات البروتوكول موقّعة من الراعي أو من الباحث لكل موقع دراسي تمت مشاركته في التجربة.
استمارة تقرير الحالة.
4- مستندات تخص المنتج الطبي الخاضع للإختبار:
كتيب الباحث (لا يتعدى تاريخ إصداره سنة واحدة قبل تقيم الطلب).
ملخص خصائص المنتج حيثما ينطبق ذلك.
مخطط/ملخص لجميع التجارب السريرية النشطة حالياً مع المنتج الخاضع للفحص.
5- مستندات تخص المتطلبات الفنية و الموظفين:
وصف المعدات و/أ, المتطلبات الفنية اللازمة لآداء إجراءات البروتوكول.
شهادات لتقييم الجودة الخارجية (للمختبرات المحلية ) أو شهادة لإجراء الاعتماد الناجح (للمختبرات المركزية). يتم تقديم هذه المستندات لكل مختبر يشارك في إجاراءات الدراسة.
السيرة الذاتية و/أو وثائق أخرى تؤكد مؤهلات و خبرات و تدريب أعضاء هيئة التدريس (الباحث و الباحثون الفرعيون).
شهادات تدريب برنامج ( الممارسة الإكلينيكية الجيدة ) لجميع أعضاء الدراسة.
الإقرار المالي للباحث الرئيسي.
اتفاقية السرية للباحث الرئيسي.
المستندات التي تؤكد اعتماد المؤسسة.
6- بيانات حول التمويل و التنظيم الإداري للتجارب:
التأمين الذي يغطي مسئولية الجهة الراعية و الباحث (الباحثون) الرئيسي في حالة حدوث أضرار مرتبطة بمشاركة الأشخاص في التجربة سواء كان الضرر في الممتلكات أو غير الممتلكات.
مخصص للتعويض أو نموذج إتفاقية بين الجهة الراعية و الأشخاص المشاركين في التجربة عند النظر في هذا التعويض.
نموذج اتفاقية بين الراعي و المؤسسة و الباحث , تحدد شروط و أحكام إجراء التجارب السريرية.
موافقة خطية من مدير المؤسسة في حالة السماح بإجراء الدراسة (إن وجدت).
معلومات حول مورد تمويل التجارب السريرية في حالة كون الراعي منظمة غير ربحية.
تقرير تقييم للموقع قبل البدء في الدراسة الموقّع من الجهة الراعية أو من يمثلها.
7- مستندات إضافية:
ملف المنتج المستقى عنه ( IPD ).
بيان من الشركة المصنعة في جميع الحالات التي يكون فيها المنتج المستقصى عنه لديه ترخيص للتسويق.
نسخة من إذن التصنيع للمنتجات الطبية التي هي في طور البحث و التطوير , إذا لم يكن المنتج المستقصى يحمل ترخيصاً للتسويق.
وثيقة للتصديق على مطابقة شروط التصنيع للمواد الفعالة ذات المنشأ البيولوجي و معايير التحكم و التخزين لتكون معادلة لمتطلبات عملية التصنيع الجيد للمنتجات الطبية في طور عملية البحث و التطوير.
النتائج/التقارير من دراسات السلامة الفيروسية (حيثما ينطبق ذلك).
أمثلة على ملصقات الدواء باللغتين الإنجليزية و العربية وفقاً لمتطلبات المعلومات المتعلقة بتعبئة المنتجات الطبية المستخدمة في التجارب السريرية.
إعادة التقديم (تعديل جوهري).
خطاب تعريفي
ملخص التعديلات المقترحة.
قائمة بالمستندات المعدلة موضح بها تواريخ التفعيل و رقم الإصدار.
صفحات من المستندات المعدلة وفقاً للملحق 02 (تقديم أولي) مع الصياغة السابقة و الجديدة.