تصنيف منتج طبي

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تصنيف المنتجات من جميع الأنواع والنماذج على أسس العرض التقديمي، والتركيب، والاستخدام والتصميم.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار خطاب تصنيف منتج طبي.

الشروط والمتطلبات

• يهدف خطاب التصنيف إلى إيضاح القوانين والتشريعات ذات الصلة التي تحكم تداول المنتجات داخل دولة الإمارات العربية المتحدة، وذلك لضمان الالتزام بالإطار التنظيمي المعتمد.
• يحدد خطاب التصنيف الفئة التنظيمية للمنتج من حيث خضوعه لشرط التسجيل في مؤسسة الإمارات للدواء. وفي حال تقرر أن المنتج يتطلب التسجيل، يتعين على الجهة المعنية المبادرة إلى تسجيله لدى الوزارة وفقاً للفئة المحددة في خطاب التصنيف.
• يعد خطاب التصنيف متاحاً لكافة أنواع الشركات والأفراد الراغبين في تسويق منتجاتهم داخل الدولة، شريطة الالتزام الكامل بالأنظمة واللوائح المعمول بها.

المستندات المطلوبة

• بطاقة الهوية الإماراتية أو نسخة من جواز السفر أو الترخيص التجاري أو ترخيص مستودع طبي (يعتمد على المستخدم)
• كتالوج المنتجات للأجهزة الطبية
• صورة المنتج
• شهادة التحليل من سلطة بلد المنشأ المتعلقة بالمنتج (CPP / Free Sale Certificate / CE / ISO)، في حالة التسجيل والتسويق في دول أخرى مع إرفاق نسخ الشهادات - إن وجدت
• النشرة / معلومات المنتج باللغتين الإنجليزية والعربية
• ملصق العبوة الداخلية مع اسم ومعلومات المنتج واضحة وقابلة للقراءة
• ملصق العبوة الخارجية مع اسم ومعلومات المنتج واضحة وقابلة للقراءة
• شهادة مكونات المنتج Composition Certificate (قائمة المكونات الفعالة / غير الفعالة مع بيان كميات المكونات) / شهادة MSDS (تنطبق على المنتجات التي تحتوي على مكونات طبية / كيميائية)

الأسئلة الشائعة

• كيف أقوم بتحديد نوع الحساب المناسب لي لتصنيف المنتجات الطبية خلال التقديم على الطلب؟
• حساب الوكيل: إذا كان لديك ترخيص صالح لمستودع طبي مرخص صادر عن قسم الترخيص في وزارة الصحة ووقاية المجتمع في دولة الإمارات العربية المتحدة، يجب تحديد نوع الحساب هذا.
• حساب غير ذلك: مؤسسات السلطة المرخصة الأخرى، مثل الرخصة التجارية، رخصة المنطقة الحرة، إلخ (يجب أن يكون اسم المنشأة والمدينة مشابه للاسم في الرخصة التجارية / ترخيص المنطقة الحرة، إلخ).
• حساب الأفراد: إذا لم يكن لديك أي ترخيص للمنشأة في دولة الإمارات العربية المتحدة (يجب أن يكون اسم مقدم الطلب مشابهاً للاسم في بطاقة الهوية / جواز السفر).
• كيف يمكنني التعديل على نوع الحساب؟
• لتصحيح أو تعديل تفاصيل المستخدم، انتقل إلى أعلى يمين الشاشة، اضغط على حساب، ثم إعدادات وتفاصيل الحساب وتعبئة / معلومات صحيحة، ثم اضغط على زر الحفظ.
• كيف يمكنني متابعة حالة الطلب الخاص بي؟
• يمكنك متابعة حالة طلبك عبر التحقق من لوحة المعلومات وأية ملاحظات مسجلة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع.