اعتماد خطة اليقظة الدوائية للمنشأة الصيدلانية والشركات التابعة لها

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للشركات تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسات الصيدلانية والشركات التابعة لها بهدف تسجيل الأدوية والتسويق لها داخل الدولة.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• اعتماد خطة اليقظة الدوائية للمنشأة الصيدلانية والشركات التابعة لها.

الشروط والمتطلبات

• .يجب توضيح دور ومسؤوليات الشركة المصنعة فيما يتعلق باليقظة الدوائية.
• .يجب توضيح خطة رصد الامتثال والتفتيش الدوائي
• .ينبغي وجود شخص مؤهل كضابط باليقظة الدوائية.

المستندات المطلوبة

• دور ومسؤوليات الشركة المصنعة بما يتعلق باليقظة الدوائية.
• رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.
• دور الشخص المؤهل كضابط باليقظة الدوائية.
• خطة اليقظة الدوائية للشركة.
• الهيكل التنظيمي للشركة.
• نظام إدارة الجودة.
• متطلبات أنظمة إدارة المخاطر: الدراسات السريرية وغير السريرية لسلامة الأدوية.
• الآثار الجانبية / رد الفعل السلبي للأدوية.
• توضيح وتحديد التفاعلات المحتملة للدواء مع الأغذية والأدوية الأخرى لكل صنف.
• علم الأوبئة.
• خطة لتخفيف وإدارة مخاطر الدواء.
• متطلبات الإبلاغ السريع عن الآثار الجانبية للدواء للمرضى (الأفراد) Individual Case Reporting (ICSRs).
• متطلبات إعداد التقارير الخاصة بالحالات الخاصة للمرضى(Individual Case Safety Special Situation).
• متطلبات التقارير الدورية للسلامة الدوائية (PSUR) أو التقارير الدورية لمخاطر الدواء (PBRER).
• الخطة التدريبية لضباط اتصال اليقظة الدوائية.
• الوثائق والمستندات لنظام اليقظة الدوائية (Documentation).

الأسئلة الشائعة

• هل يمكن التقدم للحصول على الخدمة يدوياً؟
• يمكنك التقدم للحصول على الخدمة من خلال الموقع الإلكتروني للمؤسسة حصراً و لا يتم قبول المعاملات عبر البريد الالكتروني