إذن استيراد المواد والمنتجات الطبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة الحصول على إذن لاستيراد المواد الأولية والمنتجات الدوائية والمعدات الطبية والسلائف الكيميائية للشركات والمصانع والمستودعات الطبية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع رسوم الطلب.
• تقديم الطلب.
• في حالة الرفض، يتم إخطار صاحب الشركة برفض وزارة الداخلية ويتم الاحتفاظ بالملف على الموقع الإلكتروني.
• في حالة الحصول على الموافقة الأمنية، يتم تحويل الطلب للمتعامل لاستكمال المتطلبات ودفع رسوم إذن الاستيراد
• إصدار إذن استيراد المواد الأولية والمنتجات الدوائية والمعدات الطبية

الشروط والمتطلبات

• في حال استيراد مواد أولية:
• يجب إرفاق شهادة "حلال" إذا كان المنتج يحتوي على مادة الجيلاتين من مصدر حيواني.
• يجب أن تكون كافة التراخيص المطلوبة سارية المفعول.
• صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.
• في حال استيراد أدوية للوكيل المحلي:
• الحصول على الموافقة التسويقية للمنتج من مؤسسة الامارات للدواء.
• الاستيراد يتم من قبل الوكيل المحلي المذكور في الموافقة التسويقية للمنتج.
• إرفاق فاتورة تجارية واحدة لكل طلب إذن استيراد مبدئي.
• يسمح بإدراج أكثر من طلب إذن استيراد مبدئي تحت طلب إذن تخليص الشحنة الواحدة على أن تكون جميعها تحت نفس رقم بوليصة الشحن على ان تحتوي الشحنة على منتجات لمؤسسة الإمارات للدواء فقط.
• الحصول على الموافقة الإلكترونية لإذن تخليص الشحنة من الجمارك إلى المستودع الطبي المرخص.
• التفتيش بالمنفذ الجمركي من قبل مفتشي المؤسسة.
• التفتيش لغرض الإفراج عن الشحنة للتوزيع بالسوق المحلي.
• في حال استيراد معدات طبية/ استيراد المنتجات الطبية:
• الحصول من المؤسسة على الموافقة التسويقية للمنتج.
• الاستيراد يتم من قبل الوكيل المحلي المذكور في الموافقة التسويقية للمنتج.
• يتم إرفاق فاتورة تجارية واحدة لكل طلب إذن استيراد مبدئي.
• يسمح بإدراج أكثر من طلب إذن استيراد مبدئي تحت طلب إذن تخليص الشحنة الواحدة، على أن تكون جميعها تحت نفس رقم بوليصة الشحن، وأن تحتوي الشحنة على منتجات خاضعة لمؤسسة الإمارات للدواء فقط.
• الحصول على الموافقة الإلكترونية لإذن تخليص الشحنة من الجمارك إلى المستودع الطبي المرخص.
• التفتيش بالمنفذ الجمركي من قبل مفتشي مؤسسة الامارات للدواء.
• التفتيش لغرض الإفراج عن الشحنة للتوزيع بالسوق المحلي (للمعدات والمستلزمات الطبية التي تحتوي على أدوية).
• صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.
• في حال استيراد السلائف الكيميائية:
• يجب أن تكون شهادة تسجيل مؤسسة الإمارات للدواء والترخيص التجاري سارية المفعول.
• يجب تعبئة الإذن واستيفاء البـيانات التفصيلية للـمادة المطلوبة من قبـل الشخص المخول والمعتمد.
• يشترط موافقة وزارة الداخلية على طلب السلائف الكيميائية.
• يجب أن تكون صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.

المستندات المطلوبة

• في حال استيراد سلائف كيميائية:
• تعبئة استمارة المعلومات الإلكترونية.
• الترخيص التجاري/ الصناعي ساري المفعول
• شهادة تسجيل مؤسسة الإمارات للدواء كنشاط لتجارة السلائف الكيميائية أو كنشاط للاستيراد كمستخدم نهائي
• فاتورة الشحن الجوي أو البحري
• أمر التسليم من شركة الشحن
• فاتورة الشراء ويجب أن تكون صادرة من بلد المنشأ
• قائمة التعبئة ويجب أن تتضمن الوزن الصافي والوزن الإجمالي
• البيان الجمركي الأصلي
• في حال استيراد المعدات الطبية/ المنتجات الطبية:
• المرحلة الأولى:
• الموافقة المبدئية للاستيراد:
• الفاتورة المبدئية أو الفاتورة التجارية : صادرة من صاحب حق التسويق ومتضمنة بلد المنشأ و أرقام التشغيلة و تواريخ الانتاج والانتهاء لكل تشغيلة ، يجب ألّا تقل مدة الصلاحية المتبقّية للمنتج عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية عند وصوله موانيئ الدولة
• الكتالوج أو النشرة أو الصور لكل منتج مرتبّة حسب ذكرها في الفاتورة
• شهادة التسجيل سارية الفعالية بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أو شهادات الجودة (ISO 13485 و EC) ،أو شهادة البيع الحر صادرة من بلد المنشأ أو شهادة التصنيع الجيد (عند الطلب)
• شهادة تغيير طفيف للمنتج - إن وجدت
• شهادة تصنيف المنتج (عند الطلب)
• رسالة تفويض بالتوزيع في دولة الإمارات من المصنع إلى الوكيل المحلي، وذلك للمنتجات التي لا يتوجب حصولها على الموافقة التسويقية (حسب تصنيفها)
• تصريح استيراد من قسم تنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة - للمواد المخدّرة أو المراقبة أو شبه المراقبة
• شهادة الإفراج عن التشغيلة، صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء لكل تشغيلة - في حال كون المنتج يحتوي على "دم، بلازما أو نسيج بشرى"
• إذن استيراد من الهيئة الاتحادية للرقابة النووية -لاستيراد الأجهزة الإشعاعية التشخيصية المصدرة للإشعاع المؤين (أشعة إكس وأشعة جاما) مثال: أجهزة التصوير الإشعاعي والتصوير الطبي والمعالجة الإشعاعية
• شهادة الملاءمة من المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (في حال كون المنتج يحتوي على الجيلاتين من مصدر حيواني)
• في حال الاستيراد من المناطق الحرة المحددة في الدولة، يشترط تزويد التالي:
• ترخيص المكتب التسويقي ساري المفعول لمالك حق التسويق
• شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد الصادرة من مؤسسة الامارات للدواء لمالك حق التسويق سارية المفعول
• المرحلة الثانية:
• إذن تخليص الشحنة: يمكن تقديم الطلب بعد الحصول على الموافقة المبدئية وعند إصدار بوليصة الشحن ، ويتطلب إرفاق المستندات التالية: الفاتورة التجارية
• فاتورة الشحن (الجوي / البحري/ البّري) مع ضرورة الالتزام بالقرار الوزاري رقم 227 لسنة 2023 بشأن تنظيم عمليات نقل وتخزين وتوزيع المتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها، حيث يكون الشحن بحاويات مُحكمة ومراقبة حرارياً
• قائمة التعبئة ويجب أن تشتمل على الوزن الاجمالي وعدد الطرود
• شهادات التحليل الاصلية لجميع التشغيلات المستوردة ويجب أن تتضمن تواريخ الانتاج والانتهاء وتكون صادرة من المصنع المفرج عن التشغيلة (يتم التدقيق من قبل مفتشي المؤسسة) (للمعدات والمستلزمات الطبية التي تحتوي على أدوية)
• في حال استيراد أدوية للوكيل المحلي:
• الموافقة المبدئية للاستيراد:
• الفاتورة المبدئية أو الفاتورة التجارية : صادرة من صاحب حق التسويق ومتضمنة بلد المنشأ و أرقام التشغيلة و تواريخ الانتاج والانتهاء لكل تشغيلة ، يجب ألّا تقل مدة الصلاحية المتبقّية للمنتج عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية عند وصوله موانيئ الدولة
• شهادة تغيير طفيف للمنتج - إن وجدت
• تصريح استيراد من قسم تنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة - للمواد المخدّرة أو المراقبة أو شبه المراقبة
• شهادة الإفراج عن التشغيلة صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء لكل تشغيلة - في حال كون المنتج مشتق من مواد بيولوجية أو يحتوي على دم، بلازما أو نسيج بشري
• إذن استيراد من الهيئة الاتحادية للرقابة النووية -لاستيراد المواد المشعة
• شهادة الملاءمة من المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (في حال كون المنتج يحتوي على الجيلاتين من مصدر حيواني)
• في حال الاستيراد من المناطق الحرة المسيّجة في الدولة، يشترط تزويد التالي:
• ترخيص المكتب التسويقي ساري المفعول لصاحب حق التسويق
• شهادة ممارسة التخزين الجيد الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء، لصاحب حق التسويق سارية المفعول
• المرحلة الثانية :
• إذن تخليص الشحنة:
• الفاتورة التجارية
• بوليصة الشحن (الجوي / البحري/ البّري) مع التنويه الى ضرورة الالتزام بالقرار الوزاري رقم 227 لسنة 2023 بشأن تنظيم عمليات نقل وتخزين وتوزيع المتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها، حيث يكون الشحن بحاويات مُحكمة ومراقبة حرارياً
• قائمة التعبئة ويجب أن تشتمل على الوزن الاجمالي وعدد الطرود
• شهادات التحليل الاصلية لجميع التشغيلات المستوردة ويجب أن تتضمن تواريخ الانتاج والانتهاء وتكون صادرة من المصنع المفرج عن التشغيلة (يتم التدقيق من قبل مفتشي المؤسسة)
• في حال استيراد المواد الأولية:
• المرحلة الأولى: الموافقة المبدئية للاستيراد:
• رخصة مصنع محلي سارية المفعول صادرة عن مؤسسة الإمارات للدواء
• رخصة سارية المفعول للصيدلي المسؤول عن المصنع
• رخصة تجارية سارية المفعول للمصنع المحلي
• شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) لتأكيد استخدام المواد المستوردة لإنتاج الأدوية المسجلة
• صيغة التركيب (CF) التي سيتم فيها استخدام المكونات النشطة وغير النشطة لصياغة المنتجات النهائية
• عقد التصنيع للمنتجات شبه المصنعة
• شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع GMP سارية المفعول من المصنع الذي تم استيراد المواد الخام منه
• فاتورة الشراء يجب أن تتضمن بلد المنشأ وأرقام التشغيلة وتواريخ انتاج وانتهاء الصلاحية
• تصريح استيراد من قسم تنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة - للمواد المخدّرة أو المراقبة أو شبه المراقبة إذا كان المنتج CDA / CDB / NP
• إذا كانت المادة غير معبّأة، فإن شهادة تسجيل المنتج (RC) الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء إلزامية
• إذا كانت المادة الخام مستوردة لصيدلية تقوم بعمل تركيبات دوائية، فيجب الحصول على موافقة من قسم الأدوية يجب إرفاق شهادة "حلال" إذا كان المنتج يحتوي على مادة الجيلاتين من مصدر حيواني
• المرحلة الثانية:
• إذن تخليص الشحنة:
• فاتورة تجارية من الشركة المصنعة موجهة إلى المصنع المحلي
• فاتورة الشحن (جوي / بري / بحري) أو أمر التسليم (DO)، مع الالتزام بالقرار الوزاري رقم (227) لسنة 2023 بشأن تنظيم عمليات نقل وتخزين وتوزيع المنتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها
• قائمة التعبئة بالوزن الإجمالي
• أصل البيان الجمركي
• أمر التسليم من شركة الشحن
• شهادات ملاءمة المحتوى (COS)
• شهادات تحليل الأصلية لجميع الدفعات المستوردة، متضمنةً تواريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، الصادرة عن المصنع