إصدار ترخيص مصنع منتجات طبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة الحصول على الترخيص اللازم لإنشاء مؤسسة صيدلانية لتصنيع المنتجات الطبية.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• تعبئة الطلب
• إرفاق المستندات
• دفع رسوم المرحلة المبدئية
• بعد الحصول على الموافقة المبدئية يتم التقديم على مرحلة التشييد وتجهيز المصنع بالحصول على الموافقة على المخطاطات
• الحصول على الموافقة المبدئية لممارسة التصنيع الجيد وتقييم الكادر المؤهل
• ترخيص الكادر (ترخيص الكادر من قبل (وزارة الصحة ووقاية المجتمع)
• تقديم معاملة الترخيص النهائي للمصنع
• إصدار الترخيص لمصنع المنتجات الطبية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية

الشروط والمتطلبات

• الالتزام بما ورد في القرار الوزاري رقم 88 لسنة 2023 بشأن الشروط و الاجراءات اللازمه لترخيص بفتح مصنع للمنتجات الطبية.
• الالتزام بالمرسوم بقانون رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنشآت الطبية و مهنة الصيدلة و المنشآت الصيدلانية.

المستندات المطلوبة

• 1. الموافقة المبدئية للمصنع
• صورة عن عقد التأسيس للمصنع أو نظامه الاساسي
• صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع
• عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات بالدولة
• صورة عن جوازات السفرو بطاقات الهوية للشركاء ساري المفعول , وخلاصة القيد للشريك المواطن
• تتضمن هذه المرحلة ايضا تعبئة "وثيقة تعارف للشركاء و المالك"
• 2. مرحلة التشييد وتجهيز المصنع (التقديم الخطوة الثانية)
• يجب على المصنع تقديم الرسومات الهندسية المفصلة (للاعتماد من قبل اللجنة الفنية بالمؤسسة)
• صورة عن موافقة وزارة الصناعة على مشروع المصنع
• نسخة من موافقة هيئة الماء والكهرباء حسب الإمارة أو القسم المعني في سلطة المنطقة الحرة على الاستهلاك التقريبي والتقديري من الماء والكهرباء
• صورة عن موافقة االبلدية بخصوص ملاءمة طريقة الصرف الصحي
• صورة عن موافقات الجهات المعنية بخصوص التلوث البيئي
• صورة من الاتفاق الفني مع بيوت الخبرة العالمية (ان وجدت)
• التصريح البيئي
• قائمة الاشكال الصيدلانية او الوسائل الطبية وبخطوط الانتاج المزمع انشاءها
• قائمة بالمعدات والأجهزة لكل خط انتاج وتغليف وتعقيم التي تستخدم في المشروع
• بيان الأجهزة والمعدات التي تستخدم في مختبر الجودة والتي تجرى فيها الفحوصات المخبرية على المواد الأولية والمنتجات النهائية أو خلال الإنتاج.
• 3. تقديم طلب تفتيش ممارسات التصنيع الجيد (GMP) من قبل مقدم الطلب.
• تقييم تأهيل الكوادر الرئيسية وإصدار شهادات التأهيل الخاصة بهم.
• إجراء تفتيش ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
• 4. للحصول على الموافقة النهائية واصدار ترخيص المصنع :
• صورة عن تراخيص العاملين بالمصنع وقرار تعينهم ( مدير الانتاج و مدير ضمان الجودة و مدير رقتبة الجودة)
• قائمة العاملين بكل قسم ومسؤولية كل منهم
• شهادة استيفاء متطلبات الدفاع المدني

الأسئلة الشائعة

• هل يمكن تملك غير المواطن للمؤسسة الصيدلانية؟
• نعم ، بشرط توفير موافقة من الجهة المحلية التي تتبعها المنشأة بخصوص تحديد نسبة التملك الاجنبي
• من يجب أن يكون مرخصًا في منشأة التصنيع؟
• للحصول على الموافقة النهائية للترخيص ، يجب على المنشأة تعيين صيدلي مرخص في الأدوار التالية: المدير الفني مدير الجودة مدير الانتاج" المسوؤل المؤهل عن اليقظة الدوائية وصيدلي مسؤول