إصدار ترخيص منشأة صيدلانية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة الحصول على الترخيص اللازم لإنشاء منشأة صيدلانية لبيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تسجيل واستيراد وتوزيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تمثيل الشركات ومصانع الدواء والمستلزمات الطبية العالمية المسجلة داخل الدولة، أو تصدير وإعادة تصدير المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تصنيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع رسوم المرحلة المبدئية.
• تقديم الطلب.
• في حالة اجتياز التفتيش المبدئي، يتم تقديم طلب موافقة مبدئية.
• إنجاز التراخيص المرتبطة بالجهات الحكومية المختلفة (مثل الدفاع المدني وغيره).
• تقديم طلبات ترخيص الكادر الطبي (الصيادلة).
• تقديم طلب التفتيش النهائي ودفع رسوم التفتيش النهائي.
• في حالة اجتياز واعتماد الفحص النهائي، يتم إرسال طلب الموافقة النهائية، وإرفاق الوثائق المطلوبة.
• في حالة الموافقة على الطلب، يتم دفع رسوم ترخيص منشأة صيدلانية.
• إصدار ترخيص منشأة صيدلانية.

الشروط والمتطلبات

• الالتزام بالمرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 يجب على المنشآت الصيدلانية والمصانع الالتزام بكافة الشروط الفنية والمتطلبات المنصوص عليها في المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنتجات الصيدلانية، بما يضمن الامتثال للمعايير التنظيمية والفنية المعتمدة.
• التقيد بقرار مجلس الوزراء رقم (90) لسنة 2021 يتعين الالتزام بالأحكام الواردة في قرار مجلس الوزراء رقم (90) لسنة 2021 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2019 في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، وذلك فيما يتعلق بكافة الضوابط والإجراءات التنفيذية المنظمة للقطاع.
• الامتثال للقرار الوزاري رقم (88) لسنة 2023 يشترط التقيد بالشروط والإجراءات اللازمة لترخيص فتح مصنع للمنتجات الطبية وفق ما ورد في القرار الوزاري رقم (88) لسنة 2023، مع الالتزام الكامل بالمتطلبات الفنية والتنظيمية المرتبطة بإنشاء وتشغيل مصانع المنتجات الطبية.
• التناغم مع التشريعات ذات الصلة يجب أن يتم الامتثال لكافة الأحكام ذات العلاقة الواردة في المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 وما يتصل به من أنظمة وتعليمات تنفيذية، بما يضمن التوافق مع الإطار التشريعي الشامل المنظم للمنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية.

المستندات المطلوبة

• الوثائق الخاصة بالمستودعات، والمكاتب التسويقية، والمستودعات بغرض إعادة التصدير:
• الموافقة المبدئية والتي تشمل الموافقة الإلكترونية للمالك والتفتيش المبدئي:
• نسخة من جواز سفر المالك ساري المفعول.
• نسخة من خلاصة القيد للمالك.
• نسخة من بطاقة الهوية سارية المفعول.
• صور شخصية ملونة حديثة.
• تعبئة وثيقة التعارف بواسطة المالك حصراً والصيدلي المسؤول (الوثيقة متوفرة في مراكز سعادة المتعاملين).
• المخطط الهندسي للموقع معتمد من مكتب استشارات هندسية.
• التسجيل في منصة تطمين:
• صورة الموقع.
• الموافقة المبدئية للترخيص:
• خارطة تخطيط الأرض لموقع المنشأة معتمدة من البلدية.
• نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول.
• نسخة من حجز الاسم التجاري.
• الموافقة النهائية للتفتيش والترخيص:
• نسخة من الرخصة التجارية سارية المفعول صادرة عن دائرة التنمية الاقتصادية.
• نسخة من ترخيص الصيدلي المسؤول عن المنشأة الصيدلانية.
• نسخة سارية من شهادة السلامة الوقائية من الدفاع المدني.
• قائمة أسماء الشركاء.
• 2.مستندات إضافية خاصة بالمكاتب التسويقية:
• المستندات المطلوبة للموافقة المبدئية:
• صورة عن عقد التأسيس للمكتب التسويقي أو نظامه الأساسي.
• مستند تمثيل مالك حق التسويق المسجل لدى الوزارة (يشترط أن يكون طالب الترخيص ممثلاً لشركة منتجات طبية مسجلة لدى مؤسسة الامارات للدواء).
• صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع.
• عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة.
• تقرير المعاينة المبدئية عن المكتب التسويقي.
• المستندات المطلوبة للموافقة النهائية:
• وجود موافقة على الصيدلي المسؤول عن المكتب التسويقي.
• تقرير المعاينة النهائية.
• الموافقة المبدئية للمصنع.
• صورة عن عقد التأسيس للمصنع أو نظامه الأساسي.
• صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع.
• عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة.
• صورة عن جوازات السفر للشركاء سارية المفعول.
• صورة عن خلاصات القيد (في حال وجود شريك / شركاء مواطنون).
• صورة عن بطاقة الهوية لكل شريك.
• صور شخصية لكل شريك.
• تتضمن هذه المرحلة أيضاً الموافقة من الجهات الأمنية على كل شريك على حدة، ويكون ذلك من خلال تعبئة "وثيقة تعارف" وإرفاق صورة من الجواز وخلاصة القيد وبطاقة الهوية وصور شخصية.
• ملاحظة: يتم تقديم المتطلبات لمؤسسة الامارات للدواء ويتم الحصول على موافقة مبدئية صادرة من لجنة التراخيص الصيدلانية وذلك بعد استيفاء الموافقات الأمنية واستكمال الوثائق، وتكون سارية لمدة 6 أشهر قابلة للتمديد.
• 2. مرحلة التشييد وتجهيز المصنع:
• بعد الحصول على الموافقة المبدئية في الخطوة (1) يجب على المصنع تقديم الرسومات الهندسية المفصلة للمصنع، يتضمن ذلك حركة المواد Material Flow وحركة الموظفين Personnel Flow وغيرها من المتطلبات الفنية الخاصة بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والحصول على اعتماد الرسومات من اللجنة الفنية المختصة بإدارة الدواء في مؤسسة الامارات للدواء قبل تشييد المصنع.
• بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية على الرسومات، تتضمن هذه الخطوة تسليم الوثائق التالية:
• صورة عن موافقة وزارة الصناعة على مشروع المصنع.
• صورة عن موافقة دائرة التخطيط أو البلدية.
• صورة عن موافقة دائرة الماء والكهرباء.
• صورة عن موافقة البلدية بخصوص الصرف الصحي.
• صورة عن موافقات الجهات المعنية بخصوص التلوث البيئي.
• صور من الرسومات الهندسية التفصيلية للمصنع (التي تم اعتمادها من اللجنة الفنية).
• صورة من الاتفاق الفني مع بيوت الخبرة العالمية.
• قائمة الأشكال الصيدلانية أو الوسائل الطبية وخطوط الإنتاج المزمع إنشاؤها.
• قائمة بالمعدات والأجهزة لكل خط إنتاج وتغليف وتعقيم والتي سوف تستخدم في المشروع.
• بيان الأجهزة اللازمة لمختبر رقابة الجودة.
• بعد تسليم الوثائق المطلوبة أعلاه، يصبح المصنع جاهز للمعاينة من قبل المفتشين (معاينة إصدار شهادة التصنيع الجيد GMP) وذلك من خلال التنسيق مع إدارة الدواء لتحديد موعد للتفتيش.
• الترخيص النهائي للمصنع وممارسة التصنيع الجيد.
• بعد الحصول على الموافقة على مرحلة التشييد وتجهيز المصنع في الخطوة (2) يجب على المصنع تعيين الفنيين لإدارة المصنع والعاملين فيه وترخيص الصيادلة العاملين في المصنع، ويلزم المصنع بترخيص الفنيين العاملين في الوظائف التالية: مدير الإنتاج Production Manager، مدير ضبط الجودة Quality Assurance Manager، مدير رقابة الجودة Quality Control Manager.
• ملاحظة: يجوز استبدال ترخيص الصيادلة بترخيص مهندسي معدات طبية في حال كان المصنع مختص بتصنيع معدات طبية فقط.
• للحصول على الموافقة النهائية، يجب تقديم الوثائق التالية:
• ملف مواقع التصنيع الفني Site Master File.
• صورة عن قرار تعيين المدير الفني للمصنع وعقد العمل الموثق + ترخيص المدير الفني.
• صورة عن قرار تعيين مدير الإنتاج للمصنع وعقد العمل الموثق + ترخيص مدير الإنتاج.
• صورة عن قرار تعيين المسؤول عن قسم الجودة وعقد العمل الموثق + ترخيص المسؤول عن قسم الجودة.
• صورة عن تراخيص العاملين في المصنع.
• قائمة العاملين في كل قسم ومسؤولية كل واحد منهم.
• بعد تقديم جميع الوثائق يصبح المصنع مؤهل للمعاينة النهائية. وبعد المعاينة النهائية من قبل فريق التفتيش وتقديم المستندات، يتم إصدار الترخيص النهائي للمصنع.