تقرير جودة منتج طبي

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين إصدار تقرير جودة منتج طبي وإصدار شهادة بيان لتركيب منتج طبي تم تحليله في مختبر ضبط الجودة النوعية للمنتجات الطبية للتأكد من مدى صلاحية المنتج للاستخدام.

عملية الخدمة

الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
دفع الرسوم
تقديم الطلب
إرفاق المستندات المطلوبة في تاريخ الموعد المحدد
مراجعة الملف من قِبَل مختصي المختبر
إشعار المتعامل بمتطلبات التحليل عبر المنصة الإلكترونية
تواصل المتعامل مع المختبر لحجز موعد لتسليم العينات
توفير العينات لمختبر ضبط الجودة النوعية للأبحاث للمنتجات الطبية والصحية في الموعد المحدد
في حالة مطابقة العينة للمواصفات: يتم إصدار شهادة التحليل
في حالة عدم مطابقة العينة للمواصفات: يتم إصدار شهادة بعدم المطابقة، ويمكن طلب إعادة التحليل
Submit samples to the Research Quality Control Laboratory for Medical and Healthcare Products on the scheduled date
If the sample complies with specifications, a Certificate of Analysis is issued
If the sample does not comply with specifications, a Certificate of Non-Compliance is issued, and re-analysis may be requested

عرض المزيد

الشروط والمتطلبات

يجب كتابة جميع البيانات باللغتين العربية والإنجليزية
يجب أخذ موافقة مؤسسة الإمارات للدواء على إعادة الفحص على عينات أخرى

إظهار جميع الشروط والمتطلبات

المستندات المطلوبة

استمارة الطلب استمارة الطلب الإلكترونية
المستندات المطلوب رفعها على البوابة
Composition statement certificate including active and inactive ingredients, their concentrations, and specifications
شهادة تحليل المنتج النهائي لثلاث تشغيلات
شهادة تحليل المواد المعيارية (في حالة كان المستحضر يحتوي على مادة علاجية)
شهادة بيان التركيب متضمنةً المكونات الفعّالة والمواد غير الفعّالة بتركيزاتها ومواصفاتها
شهادة مواصفات المنتج النهائي
طريقة تحليل المنتج النهائي وطرق التحقق من صحتها (Validation Report For Test Methods)
شهادة تحليل للمادة الفعّالة والمواد غير الفعّالة في مصنع المنتج النهائي (Finished Product Manufacturer)
في حالة كانت طريقة التحليل دستورية: يُرفق نسخة من أحدث إصدار للدستور
في حالة استخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) أو الكروماتوغرافيا الغازية (GC): يُرفق الـ Chromatogram، وفي الحالات الأخرى مثل FTIR وTLC وUV Spectrum يجب إرفاق الدليل
العينات والمواد المرجعية (يجب إحضار عدد كافٍ من العينات من المنتج النهائي بحيث تكون كافية لتحليل المنتج ثلاث مرات)
Primary Reference Standard as USP, EP
Working Standard مرفق به شهادة تحليل مع جميع التفاصيل
Related Substance & Degradation Product Standard للمواد الفعالة أو الحافظة
في حالة استخدام Special Type Of HPLC Column: يتم تسليمها للمختبر
وثائق العبوة
العبوة الخارجية للمنتج والنشرة الداخلية على أن يشملا كافة البيانات اللازمة: رقم التشغيلة، تاريخ الصنع والصلاحية، ظروف التخزين، اسم المستحضر التجاري، اسم الشركة المصنّعة وبلد المنشأ، كيفية الاستخدام، السعة أو الحجم، دستور الأدوية المتّبع (إذا احتاج الأمر)، التحذيرات اللازمة (إن وُجدت)
صورة عن العبوة الخارجية
صورة عن النشرة الداخلية