تجديد ترخيص منشأة صيدلانية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تجديد الترخيص المنتهي الصلاحية لمنشأة صيدلانية لبيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية أو تسجيل واستيراد وتوزيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية أو تمثيل الشركات ومصانع الدواء والمستلزمات الطبية العالمية المسجلة داخل الدولة أو تصدير وإعادة تصدير المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية أو تصنيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• تجديد ترخيص المنشأة الصيدلانية.

الشروط والمتطلبات

• يشترط أن تكون المنشأة مفتوحة وتمارس النشاط المرخّص به بصورة فعلية ومنتظمة.
• يجب أن يكون الصيدلي المسؤول على رأس عمله خلال ساعات العمل الرسمية، بما يضمن الإشراف المهني المباشر على سير العمل والتقيد بالمعايير الفنية والتنظيمية المعتمدة.
• اشتراطات المكاتب التسويقية
• ممارسة النشاط
• يشترط أن تكون المنشأة مفتوحة وتمارس نشاطها المرخّص به بشكل فعلي، وأن يكون الصيدلي المسؤول على رأس عمله أثناء ساعات الدوام الرسمية.
• تجديد الترخيص
• يتعين على صاحب الشأن التقدم بطلب لتجديد ترخيص المكتب التسويقي قبل شهر واحد على الأقل من تاريخ انتهاء فترة الترخيص السارية.
• ُمنح الترخيص المجدد لمدة سنة جديدة تبدأ اعتباراً من تاريخ انتهاء الترخيص السابق، وذلك بعد سداد الرسوم المقررة.
• يجب أن يتم تجديد الترخيص بشكل سنوي منتظم، وفي حال عدم استكمال التجديد يُلغى الترخيص تلقائياً بعد مضي فترة محددة من تاريخ الانتهاء.
• إجراءات التدقيق
• يحق لمؤسسة الإمارات للدواء، قبل الموافقة على تجديد الترخيص، القيام بزيارة ميدانية للمكتب التسويقي للتأكد من مدى الالتزام بجميع الاشتراطات الصحية والفنية المعتمدة.
• اشتراطات المصانع:
• يتم تجديد ترخيص المصنع بشكل سنوي، شريطة ثبوت التزام المصنع بتطبيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وذلك بعد الزيارة الميدانية التي يقوم بها فريق التفتيش المختص.
• يجوز التقدم بطلب رسمي للإدارة المختصة لتجديد شهادات ممارسات التصنيع الجيد الصادرة عن الوزارة قبل شهرين من تاريخ انتهائها، ويُسمح بتجديد الترخيص في موعده المحدد دون ربطه بجدول الزيارات التفتيشية.
• يجب على المصنع اتخاذ جميع الإجراءات التصحيحية اللازمة بشأن الملاحظات التي قد تُسجل من قبل فريق التفتيش أثناء تقييم مدى الالتزام بممارسات التصنيع الجيد.
• في حال استمرار المصنع في ممارسة نشاطه بعد انتهاء صلاحية الترخيص دون تجديده، تُتخذ الإجراءات القانونية بحقه وفقاً للتشريعات والأنظمة المعمول بها.

المستندات المطلوبة

• نسخة من ترخيص الصيدلي المسؤول ساري المفعول.
• نسخة من الرخصة التجارية سارية المفعول وشهادة تسجيل عضوية.
• نسخة من عقد الإيجار السنوي ساري المفعول.
• نسخة من شهادة استيفاء شروط الوقاية ومكافحة الحريق من الدفاع المدني للمنشأة سارية المفعول.
• مستندات إضافية يجب تقديمها لتجديد المكتب التسويقي:
• صورة عن وصل سداد الرسوم.
• تعهد من الصيدلي المسؤول بسريان صلاحية التفويضات المقدمة للمكتب التسويقي من المصانع وشركات المنتجات الطبية التي يمثلها.
• مستندات إضافية يجب تقديمها لتجديد ترخيص مصانع الأدوية والوسائل الطبية:
• نسخة من الرخصة التجارية.
• نسخة من الرخصة الصناعية.
• نسخة من رخصة المدراء الفنيين.
• تقرير فحص ممارسات التصنيع الجيدة.