تجديد الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تقديم طلبات تجديد تسجيل منتجات البيع العام التي تشمل المستحضرات الصيدلانية العامة، وهي مستحضرات صيدلانية بسيطة ولها ادعاءات طبية محدودة ولا يمكن اعتبارها أدوية، مثل المكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل الطبية، والمطهرات الطبية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة.

الشروط والمتطلبات

• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الإمارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.
• يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل مؤسسة الإمارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول.

المستندات المطلوبة

• استمارة طلب تجديد تسجيل المنتجات ذات البيع العام موقعة ومختومة من الشركة
• نسخة من شهادة مستحضر صيدلاني/ بيع حر سارية المفعول
• شهادة تصنيع سارية المفعول للمصنع صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• أصل شهادة التسجيل السابقة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• شهادة تسجيل المستحضر الأصلية السابقة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة حديثة من شهادة تسجيل مستحضر الصادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ وموثقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة من جميع شهادات التغييرات البسيطة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• صورة من الغلاف الخارجي والعبوة الداخلية والنشرة الداخلية
• عدد (2) عينة من المستحضر داخل الدولة